Четвер, 23 Вересня, 2021
Головна > Особенности маркировки медицинских изделий

Особенности маркировки медицинских изделий

27.08.2021

Жестких требований к маркировке медицинских изделий в Украине не существует, так как нет документа, в котором они были бы описаны. Требования прописаны в Технических регламентах, законодательных актах и в рекомендациях центральных органов исполнительной власти.

Маркировка изделий медицинского назначения не подлежит регистрации в уполномоченном органе. Компания производитель и его уполномоченное лицо ответственны за правильность нанесения в соответствии с нормами законодательства страны. Маркировку проверяют сертифицированные и таможенные органы, рыночного контроля, а ее несоответствие чревато штрафными санкциями и ограничениями.

Проверить соответствие маркировки медизделий всем требованиям поможет аккредитованный орган в Украине по оценке и подтверждение соответствия продукции Техническим регламентам – IMPROVE MEDICAL LLC.

Узнать больше об услуге, получить консультацию можно, перейдя по ссылке https://improvemed.com.ua/.

Доказательством того, что продукт прошел сертификацию является знак соответствия, представляющий собой символ, который гарантирует выполнение требований всех применимым ТР.

Форма и описание знака четко описаны в Постановлении КМУ Украины № 1184. Дополнение и исключения описаны в Технических регламентах. Так, к примеру, общая высота символа должна быть не менее 5 мм, но для малогабаритных изделий эта высота может быть уменьшена. Символ должен быть четко виден, быть контрастным по отношению к фону, если необходимо – наносится двумя контрастными цветами.

Отмечается, что каждое медицинское изделие подлежит маркировке на украинском языке, но другие языки также допускаются.

Информация, нанесенная на маркировку

  • Название медизделия или данные по его идентификации
  • Характеристика продукта
  • Код партии либо серийный номер
  • Срок пригодности с указанием точной даты окончания
  • Обозначение «Стерильно» и метод стерилизации
  • Указание, что изделие предназначено для разового применения (если такое имеется)
  • Знак соответствия требований ТР
  • Название и адресные данные уполномоченного представителя производителя в Украине
  • Условия хранения
  • Информация о мерах предосторожности, если это необходимо
  • Название и адрес компании, выпускающей данную продукцию
  • Страна происхождения

Вышеописанные пункты не ограничиваются, так как применима и другая информация.

Маркировку наносит производитель, а знак соответствия наносится исключительно по его решению. Возможно нанесение маркировки уполномоченным лицом, импортером либо другой организацией с подтверждающим на это право юридическим документом.