27.08.2021
Жестких требований к маркировке медицинских изделий в Украине не существует, так как нет документа, в котором они были бы описаны. Требования прописаны в Технических регламентах, законодательных актах и в рекомендациях центральных органов исполнительной власти.
Маркировка изделий медицинского назначения не подлежит регистрации в уполномоченном органе. Компания производитель и его уполномоченное лицо ответственны за правильность нанесения в соответствии с нормами законодательства страны. Маркировку проверяют сертифицированные и таможенные органы, рыночного контроля, а ее несоответствие чревато штрафными санкциями и ограничениями.
Проверить соответствие маркировки медизделий всем требованиям поможет аккредитованный орган в Украине по оценке и подтверждение соответствия продукции Техническим регламентам – IMPROVE MEDICAL LLC.
Узнать больше об услуге, получить консультацию можно, перейдя по ссылке https://improvemed.com.ua/.
Доказательством того, что продукт прошел сертификацию является знак соответствия, представляющий собой символ, который гарантирует выполнение требований всех применимым ТР.
Форма и описание знака четко описаны в Постановлении КМУ Украины № 1184. Дополнение и исключения описаны в Технических регламентах. Так, к примеру, общая высота символа должна быть не менее 5 мм, но для малогабаритных изделий эта высота может быть уменьшена. Символ должен быть четко виден, быть контрастным по отношению к фону, если необходимо – наносится двумя контрастными цветами.
Отмечается, что каждое медицинское изделие подлежит маркировке на украинском языке, но другие языки также допускаются.
Информация, нанесенная на маркировку
- Название медизделия или данные по его идентификации
- Характеристика продукта
- Код партии либо серийный номер
- Срок пригодности с указанием точной даты окончания
- Обозначение «Стерильно» и метод стерилизации
- Указание, что изделие предназначено для разового применения (если такое имеется)
- Знак соответствия требований ТР
- Название и адресные данные уполномоченного представителя производителя в Украине
- Условия хранения
- Информация о мерах предосторожности, если это необходимо
- Название и адрес компании, выпускающей данную продукцию
- Страна происхождения
Вышеописанные пункты не ограничиваются, так как применима и другая информация.
Маркировку наносит производитель, а знак соответствия наносится исключительно по его решению. Возможно нанесение маркировки уполномоченным лицом, импортером либо другой организацией с подтверждающим на это право юридическим документом.